Trong ngành dược phẩm, việc bảo quản và lưu trữ thuốc đúng cách không chỉ đảm bảo chất lượng mà còn là trách nhiệm đối với sức khỏe của nhân loại. Các tổ chức y tế trên thế giới đã ban hành những quy định nghiêm ngặt đối với việc xây dựng kho bảo quản thuốc và thiết bị y tế. Đây chính là lý do tại sao việc lựa chọn kệ kho dược phẩm đạt tiêu chuẩn GSP và ISO 9001 trở thành yêu cầu bắt buộc đối với mọi doanh nghiệp trong lĩnh vực chăm sóc sức khỏe, được quy định tại Thông tư 36/2018/TT-BYT.
Tuy nhiên, làm thế nào để chọn được kệ kho dược phẩm phù hợp, vẫn đảm bảo tuân thủ đầy đủ các quy định pháp lý và mang lại hiệu quả tối ưu cho hệ thống kho bãi của bạn? Trong bài viết này, chúng ta sẽ cùng tìm hiểu khía cạnh các quy định và tiêu chuẩn thiết kế kệ kho dược phẩm, từ đó giúp bạn nhận thức rõ hơn về tầm quan trọng của việc đầu tư vào hệ thống lưu trữ phù hợp và hiệu quả trong ngành dược phẩm.
I. Kho dược chuẩn GSP (Good Storage Practices) là gì?
Tiêu chuẩn GSP trong ngành dược là tổng hợp bộ nguyên tắc, hướng dẫn, biện pháp bảo quản thuốc toàn bộ từ khâu chuẩn bị nguyên liệu, sản xuất, bảo quản, vận chuyển tới khâu phân phối đến người tiêu dùng. Tiêu chuẩn này hướng tới việc đảm bảo chất lượng của thuốc và an toàn khi đến tay người tiêu dùng.
Bộ Y Tế Việt Nam đã ban hành Thông tư 36/2018/TT-BYT quy định về GSP bao gồm 7 điều và 115 yêu cầu có thể điều chỉnh phù hợp theo thực trạng doanh nghiệp. Các yêu cầu có thể được tùy chỉnh đối với các đơn vị áp dụng khác nhau nhưng vẫn cần đảm bảo chất lượng thuốc như đã quy định, bao gồm: nhân sự, nhà xưởng - trang thiết bị, bảo quản thuốc, nhập hàng, cấp phát, hồ sơ tài liệu và thuốc trả về, thuốc bị thu hồi.
Giấy chứng nhận GSP “Thực hành tốt bảo quản thuốc” sẽ được cấp phép trong vòng 30 ngày, trực tiếp tại Sở Y Tế sau khi đã nhận được hồ sơ hợp lệ gồm:
- Bản đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (Mẫu 01/GSP, Phụ lục số 2 - Thông tư số 45/2011/TT-BYT);- Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận của cơ sở;
- Tài liệu, chương trình và báo cáo tóm tắt về huấn luyện, đào tạo “Thực hành tốt bảo quản thuốc” tại cơ sở;
- Sơ đồ tổ chức của cơ sở;
- Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của kho;
- Danh mục thiết bị bảo quản của cơ sở;
- Danh mục các đối tượng được bảo quản và điều kiện bảo quản tương ứng.
Việc duy trì Thực hành tốt bảo quản thuốc sẽ được đánh giá định kỳ trong vòng 3 năm, kể từ ngày ký biên bản đánh giá liền trước (không bao gồm các lần đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra của Bộ Y tế, Sở Y tế).
II. Kho thuốc đạt tiêu chuẩn GSP yêu cầu gì?
1. Thiết kế xây dựng nhà kho
- Vị trí: Kho phải được đặt ở nơi khô ráo, thoáng mát, không gần nguồn ô nhiễm. Kho cần xây dựng ở nơi cao ráo, có hệ thống thoát nước để tránh ngập lụt, bảo vệ dược liệu khỏi nước ngầm và mưa lớn.
- Diện tích: cần có diện tích đủ rộng, phù hợp với quy mô để thực hiện việc bảo quản, lưu trữ, xử lý hàng hóa trong kho.
- Hệ thống thông gió: Cần có hệ thống thông gió tự nhiên hoặc cơ học để điều hòa nhiệt độ và độ ẩm. Đảm bảo rằng nền, trần, tường,... đủ điều kiện theo GSP
- Nhiệt độ và độ ẩm: Cần kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm trong kho để bảo quản dược liệu ở điều kiện tối ưu. Cần có biện pháp kiểm soát để ngăn ngừa côn trùng và vi sinh vật xâm nhập.
- An toàn và phòng cháy chữa cháy: Kho phải đảm bảo các yêu cầu về an toàn và có các phương tiện phòng cháy chữa cháy đầy đủ. Đảm bảo thông thoáng, trang bị đèn chống cháy nổ, và công tắc điện đặt bên ngoài kho.
2. Trang thiết bị
- Phương tiện và thiết bị:
- Sử dụng quạt thông gió, điều hòa không khí, xe chở hàng, xe nâng, nhiệt kế, ẩm kế.
- Cần có thiết bị hút ẩm trong mùa mưa hoặc ẩm ướt.
- Theo dõi điều kiện bảo quản: Nhiệt kế, ẩm kế phải được kiểm tra định kỳ, ghi chép và lưu trữ kết quả.
- Chiếu sáng: Khu vực kho phải đủ ánh sáng để hoạt động an toàn.
- Trang bị lưu trữ:
- Đảm bảo có kệ, giá kệ để xếp hàng.
- Khoảng cách giữa giá kệ và nền kho tối thiểu 15 cm để vệ sinh và tránh bụi.
- Khoảng cách giữa các giá kệ đủ để di chuyển và kiểm tra.
- Không được để dược liệu trực tiếp trên nền kho
- An toàn phòng cháy chữa cháy: Cần có thiết bị và hướng dẫn về phòng cháy chữa cháy theo quy định.
- Nội quy ra vào kho: Phải có quy định ra vào kho và biện pháp ngăn chặn người lạ không được phép vào.
Tìm hiểu ngay: Các mẫu kệ kho dược phẩm đạt tiêu chuẩn GSP - ISO 9001
3. Điều kiện bảo quản thuốc trong kho GSP:
Bảo quản điều kiện thường:Bảo quản trong môi trường khô (độ ẩm 75%), ở nhiệt độ từ 15-30 °C. Trong điều kiện thời tiết khắc nghiệt, tại một số thời điểm trong ngày, nhiệt độ có thể trên 30 °C nhưng không vượt quá 32 °C và độ ẩm không vượt quá 80%. Phải thoáng khí, tránh ảnh hưởng từ các mùi, các yếu tố gây tạp nhiễm và ánh sáng mạnh.
- Bảo quản thuốc tại kho mát: nhiệt độ thích hợp là khoảng 8-15°C
- Bảo quản thuốc tại kho lạnh: nhiệt độ tối thiểu dưới 8°C
- Bảo quản thuốc tại kho đông lạnh: nhiệt độ không được phép vượt quá -10°C
III. Câu hỏi thường gặp:
1. Nhà kho của cơ sở bảo quản dược liệu phải đạt tối thiểu bao nhiêu mét vuông?
Theo khoản 3 Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư 36/2018/TT-BYT quy định về nhà kho đối với cơ sở bảo quản dược liệu như sau:2. Để bảo quản tốt dược liệu thì cơ sở bảo quản phải đảm bảo giá kệ để dược liệu cách nền nhà kho tối thiểu bao nhiêu mét?
Theo khoản 4 Phục lục IV ban hành kèm theo Thông tư 36/2018/TT-BYT quy định về trang thiết bị đối với việc bảo quản dược liệu như sau:
"Khoảng cách giữa giá kệ với nền kho phải đủ rộng để đảm bảo cho việc vệ sinh kho, tránh tích tụ rác, bụi (tối thiểu phải 15 cm). Không được để dược liệu trực tiếp trên nền kho.""Khoảng cách giữa các giá kệ phải đủ rộng để đảm bảo cho việc di chuyển, vận hành của các phương tiện bốc xếp, vận chuyển, vệ sinh và đảm bảo cho việc kiểm tra, đối chiếu."
3. Cần xây dựng kệ kho dược phẩm nhưng không biết bắt đầu từ đâu?
Cơ Khí Việt là đơn vị đã có nhiều năm kinh nghiệm trong lĩnh vực sản xuất và lắp đặt kệ chứa hàng tại Việt Nam. Cơ Khí Việt chuyên sản xuất, gia công, lắp đặt các loại giá kệ chứa hàng ngành dược trong các bệnh viện, nhà thuốc, cơ sở y tế, và đồng hành cùng các công ty dược phẩm hàng đầu Việt Nam như: Long Châu, DKSH, IMEXPHARM, Dược Hậu Giang, Zuellig Pharma, YTECO, Armephaco, Ladophar, Pymepharco, Dược Nhất Nhất, …
Cơ Khí Việt có nhiều năm kinh nghiệm cung cấp kệ kho dược cho nhiều doanh nghiệp
Một số công trình/ dự án kệ kho dược CƠ KHÍ VIỆT đã thực hiện
- CÔNG TRÌNH KỆ KHO DƯỢC SELECTIVE LƯỚI:
Tại sao các công ty dược phẩm hay sử dụng kệ lưới?
Các công ty dược thường sử dụng kệ lưới vì chúng mang lại nhiều lợi ích quan trọng. Kệ lưới giúp tối ưu hóa không gian lưu trữ, cho phép thông gió tốt hơn và ngăn chặn sự ẩm ướt, từ đó bảo vệ chất lượng sản phẩm. Bên cạnh đó, thiết kế mở của kệ lưới giúp dễ dàng kiểm tra và lấy hàng, tăng hiệu quả trong quản lý kho. Hơn nữa, kệ lưới được làm từ vật liệu bền, dễ vệ sinh, giúp đảm bảo tiêu chuẩn an toàn và vệ sinh trong môi trường dược phẩm. Tất cả những yếu tố này đều góp phần vào việc duy trì hiệu quả sản xuất và chất lượng sản phẩm trong ngành dược.
CÔNG TRÌNH KỆ KHO DƯỢC DOUBLE DEEP:
CÔNG TRÌNH KỆ KHO DƯỢC TRUNG TẢI
Hệ thống kệ lưới khu biệt trữ kho dược
Quy trình làm việc:
- Đầu tiên, chúng tôi sẽ tiến hành khảo sát thực tế để nắm rõ khối lượng hàng hóa, loại dược phẩm và yêu cầu bảo quản. Từ đó, chúng tôi sẽ tư vấn giải pháp tối ưu nhất, từ thiết kế kệ cho đến lựa chọn vật liệu phù hợp.
- Tiếp theo chúng tôi sẽ phối hợp chặt chẽ với đội ngũ kỹ thuật để đảm bảo mọi bước đều diễn ra suôn sẻ và đúng tiến độ. Đặc biệt tuân thủ các quy định về an toàn và chất lượng là điều mà chúng tôi luôn đặt lên hàng đầu.
- Cuối cùng, sau khi hoàn tất việc xây dựng, Cơ Khí Việt sẽ tiến hành kiểm tra và nghiệm thu công trình để đảm bảo rằng mọi yêu cầu đã được đáp ứng. Chúng tôi cam kết cung cấp dịch vụ hậu mãi và bảo trì kịp thời, giúp doanh nghiệp yên tâm trong quá trình hoạt động.
Với sự hỗ trợ từ Cơ Khí Việt, anh chị sẽ có một kho chứa dược phẩm chuyên nghiệp, đáp ứng được mọi tiêu chuẩn và nhu cầu của doanh nghiệp. Hãy liên hệ với chúng tôi ngay hôm nay!
* Nguồn tham khảo: thuvienphapluat
Viết bình luận